美国食品和药物管理局发布禁止使用溴化植物油的最终规定

2024 年 7 月 12 日

美国食品和药物管理局禁止 BVO 的最终规定 博客 10 07 24
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Ryan Gooley,召回顾问

作为日益关注食品添加剂安全性的一部分,美国食品药品管理局(FDA)公布了最终规则,撤销了在食品中使用溴化植物油(BVO)的授权。目前,该添加剂仅被授权用于果味饮料和苏打水,以防止添加的柑橘香精在饮用前漂浮到饮料顶部。 

美国食品和药物管理局不断变化的 BVO 方法

从 1958 年开始,FDA 将 BVO 指定为公认安全物质(GRAS)。1970 年,当人们对其安全性提出质疑时,它被从 FDA 的 GRAS 名单中删除。此后,美国食品及药物管理局允许将 BVO 用作食品添加剂,但将浓度限制在 15 ppm。随着过去几十年中收集到的更多数据证实了 BVO 的安全风险,美国食品及药物管理局重新评估了 BVO 作为允许食品添加剂的地位。

美国食品和药物管理局引用了最近与美国国立卫生研究院(NIH)合作开展的毒理学研究中的 "确凿科学证据",以支持其取消 BVO 食品添加剂授权的决定。大多数欧洲国家在 20 世纪 70 年代就禁止将 BVO 用作食品添加剂,2008 年的一项指令正式禁止在整个欧盟使用 BVO。 

对食品添加剂安全性的持续评估

如 2023 年春季监管议程所示,美国食品和药物管理局于2023 年初首次将禁止 BVO 的联邦提案列入其备审案件目录。加利福尼亚州采取了果断行动,于 2023 年底通过了禁止 BVO 的立法,纽约州也提出了类似法案,禁止包括 BVO 在内的某些食品添加剂。在各州采取行动后,美国食品和药物管理局也提出了自己的联邦禁令计划。美国食品和药物管理局已将 2024 年 8 月 2 日定为其禁止 BVO 的最终规则的生效日期,遵守日期将从该日期起算一年。

禁止使用 BVO 的加州法律还禁止使用其他三种食品添加剂:溴酸钾、丙基苯甲酸酯和 3 号红色染料。食品行业的利益相关者对加州与美国其他地区不同的法规表示担忧。 

看来,3 号红色染料是 FDA 名单上的下一个,FDA 是否提议禁用这种添加剂的决定 "即将做出"。美国食品及药物管理局人类食品副局长詹姆斯-琼斯(James Jones)在一份声明中表示,美国食品及药物管理局 "正在不断审查和重新评估食品中各种化学物质的安全性,以确保科学和法律支持它们在食品中的安全使用,包括最近加州法律中规定的所有四种成分"。

展望未来

食品添加剂安全仍将是 FDA 的优先事项,尤其是在人类食品计划 (HFP) 重组后成立了食品化学安全、膳食补充剂和创新办公室。使用 BVO、溴酸钾、对羟基苯甲酸丙酯、红色染料 3 号或任何其他被其他监管机构(如州立法机构)禁止使用的食品添加剂的企业,也应密切关注 FDA 就这些产品发出的通知。 

虽然对 BVO 的禁令有一年的过渡期,但企业现在就应开始努力遵守。此外,由于各州和联邦对其他食品添加剂成分的规定生效速度不同,因此现在就开始考虑如何遵守可能是拼凑起来的规定也为时不晚。 

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