塞奇威克品牌保护发布第二季度欧洲产品召回指数最新报告
2022 年 9 月 16 日，伦敦- Sedgwick 品牌保护公司发布了最新的第二季度欧洲产品召回指数报告。今年第二季度医疗器械召回事件增至 719 起，比第一季度的 649 起增长了 11%，比 2021 年第二季度的 670 起增长了 7%。
欧盟和英国都出台了新的医疗器械法规，但在产品上市前评估其是否符合欧盟标准的认证机构短缺，这给制造商带来了挑战。
经过五年过渡期后，欧盟于今年 5 月颁布了《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）。与此同时，英国发布了自己的医疗器械监管综合战略。该提案着眼于 15 个不同领域，以改善患者安全并促进创新。
2021 年 9 月至 11 月期间，英国药品和保健品管理局 (MHRA) 就英国医疗器械监管框架的拟议改革征求意见。作为新计划的一部分，MHRA 打算通过加强医疗器械制造商、进口商和分销商的责任来提高安全标准。它还支持对在英国销售的医疗设备使用唯一设备标识符 (UDI)，并建立一个更全面的设备注册数据库。
如需下载最新报告，请访问欧洲产品召回指数报告。
2022 年第二季度医疗器械召回要点：
- 2022 年第二季度，医疗器械召回数量增至 719 起，比上一季度增长 11%。这一数字高于 2022 年第一季度的 649 起事件和 2021 年第二季度的 670 起召回事件。
- 软件问题已连续第四个季度成为医疗器械召回的最常见原因。有 81 起事件涉及软件问题，与上一季度的 82 起持平。
- 2022 年第二季度，安全问题和设备故障各导致 72 起召回事件，其中 67 起与错误结果有关。
- 德国仍然是召回通知最多的国家，第二季度为 206 起，与 2022 年第一季度的 209 起基本持平。法国位居第二，收到 193 份召回通知，同比增长 11%。意大利位居第三，收到 185 份召回通知，比上一季度增长 23%。英国在第二季度只有 1 份通知。
"试图在欧洲销售某些医疗器械的制造商现在面临着令人沮丧的监管环境和不稳定的市场，尤其是如果他们没有利用过渡期做好充分准备的话。Sedgwick 公司的国际产品召回顾问 Mark Buckingham 说："数据显示，召回事件不断增加，而预期的新规则正在努力解决这一问题。
"Buckingham 补充说："在英国，安全问题仍然是产品召回的主要原因，制造商必须密切关注任何新法规是否符合 MHRA 回复中所述的建议，并遵守国际规则和标准。
召回指数是由 Sedgwick 的最佳实践产品召回和补救解决方案专家每季度编制的行业领先研究和分析报告。它是制造商和零售商寻求公正可靠的过去、现在和未来召回数据及产品安全趋势的重要参考资料。
有关 Sedgwick 品牌保护的更多信息，请访问https://sedgwicktpa.wpenginepowered.com/brandprotection