Sedgwick brand protection offentliggør seneste rapport om europæisk produkttilbagekaldelsesindeks for 2. kvartal
LONDON, 16. september 2022 - Sedgwick brand protection har offentliggjort deres seneste rapport om det europæiske produkttilbagekaldelsesindeks for 2. kvartal. Tilbagekaldelser af medicinsk udstyr steg til 719 hændelser i årets andet kvartal, en stigning på 11 % fra 649 hændelser i 1. kvartal og 7 % fra 670 tilbagekaldelser i 2. kvartal 2021.
Både EU og Storbritannien har indført nye regler for medicinsk udstyr, men manglen på akkrediterede organisationer, der kan vurdere produkternes overensstemmelse med EU-standarderne, før de kan markedsføres, skaber udfordringer for producenterne.
Efter en femårig overgangsperiode offentliggjorde EU i maj sin forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR). I mellemtiden har Storbritannien udgivet sin egen omfattende strategi for regulering af medicinsk udstyr. Forslaget ser på 15 forskellige områder for at forbedre patientsikkerheden og anspore til innovation.
Mellem september og november 2021 bad Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) om input til sin høring om foreslåede ændringer af de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr i Storbritannien. Som en del af sin nye plan har MHRA til hensigt at øge sikkerhedsstandarderne ved at gøre producenter, importører og distributører af medicinsk udstyr mere ansvarlige. MHRA støtter også brugen af Unique Device Identifiers (UDI'er) for medicinsk udstyr, der sælges i Storbritannien, og oprettelsen af en mere omfattende database til registrering af udstyr.
For at downloade den seneste rapport, besøg European product recall index report.
Højdepunkter for tilbagekaldelser af medicinsk udstyr i 2. kvartal 2022:
- Antallet af tilbagekaldelser af medicinsk udstyr steg til 719 i 2. kvartal 2022, en stigning på 11 % i forhold til sidste kvartal. Det er højere end både de 649 hændelser i 1. kvartal 2022 og de 670 tilbagekaldelser i 2. kvartal 2021.
- For fjerde kvartal i træk var softwareproblemer den mest almindelige årsag til tilbagekaldelser af medicinsk udstyr. De blev nævnt i 81 tilfælde, hvilket er på niveau med sidste kvartals 82.
- Sikkerhedsproblemer og apparatfejl stod hver især for 72 tilbagekaldelser i 2. kvartal 2022, og falske resultater var forbundet med 67 hændelser.
- Tyskland havde fortsat flest tilbagekaldelser med 206 i 2. kvartal, hvilket er nogenlunde det samme som de 209 i 1. kvartal 2022. Frankrig var nummer to med 193 notifikationer, en stigning på 11 %. Italien var nummer tre med 185 anmeldelser, en stigning på 23 % i forhold til det foregående kvartal. Storbritannien havde kun én anmeldelse i 2. kvartal.
"Producenter, der ønsker at sælge visse former for medicinsk udstyr i hele Europa, står nu over for et frustrerende lovgivningsmiljø og et ustabilt marked, især hvis de ikke har brugt overgangsperioden til at forberede sig tilstrækkeligt. Dataene viser en løbende stigning i tilbagekaldelser, som de forventede nye regler forsøger at løse," siger Mark Buckingham, international produkttilbagekaldelseskonsulent hos Sedgwick.
"I Storbritannien er sikkerhedsproblemer fortsat en primær årsag til produkttilbagekaldelser, og det er afgørende, at producenterne nøje overvåger, at alle nye vedtægter er i overensstemmelse med anbefalingerne i MHRA's svar og overholder internationale regler og standarder", tilføjer Buckingham.
Tilbagekaldelsesindekset er branchens førende forskning og analyse, som produceres hvert kvartal af Sedgwicks eksperter i best practice-løsninger for produkttilbagekaldelse og afhjælpning. Det er et vigtigt opslagsværk for producenter og forhandlere, der ønsker et upartisk og pålideligt perspektiv på tidligere, nuværende og fremtidige tilbagekaldelsesdata og produktsikkerhedstendenser.
For mere information om Sedgwick brand protection, besøg https://sedgwicktpa.wpenginepowered.com/brandprotection
Tags: Brand protection, brand protection and recall, brand recall, European product recall index, product recall index, Storbritannien, View on brands