医疗保健行业正在发生变化，以适应更多的现代需求，尤其是选择自我治疗的患者的需求。
非处方药（OTC）近来越来越受欢迎，因为患者越来越希望能更灵活地掌控自己的健康。多年来，美国食品和药物管理局（FDA）一直与药品开发商和生产商合作起草相关规定，以增加公众获得非处方药的机会。这些发展有助于药品供应链中的所有相关方，但偶尔也会伤害到患者。
产品安全和质量问题
眼药水是一种常见的非处方药物，用于治疗过敏、感染和干眼症等多种眼部疾病。然而，由于产品安全和质量问题，美国食品和药物管理局今年迄今已召回了四种眼药水产品。2023 年 2 月，美国疾病控制中心（CDC）宣布已在 12 个州发现了 55 名受罕见耐药铜绿假单胞菌影响的患者。这些感染导致角膜感染造成永久性视力丧失、住院治疗，甚至造成一人死亡。
这些病例是由于一种人工泪液产品引起的，该产品用于缓解因衰老、过敏、其他药物的副作用或其他健康状况而导致的眼睛干涩。由于该公司违反了现行的《药品生产质量管理规范》（cGMP），包括缺乏适当的微生物检测、配方问题以及缺乏对防伪包装的适当控制，FDA 建议对该产品实施召回。美国食品和药物管理局已与疾病预防控制中心、州和地方卫生部门合作，调查是否有更多人受到该制造商和/或其他非处方药眼药水问题的影响。
召回通知
由于潜在的无菌问题可能导致严重的眼部感染、伤害或视力损伤，美国食品及药物管理局（FDA）现已将另外两种眼药水产品列入召回名单。这两家公司没有受到民事处罚（与之前的召回不同），因为没有收到与使用其产品有关的疾病或伤害报告。
召回原因之一是部分瓶盖出现裂缝，可能导致细菌、真菌或其他微生物污染眼药水。另一个召回原因是发现产品未经消毒，这意味着产品可能含有有害污染物，可能导致眼部感染或损伤。
制造商的最佳实践
正如我们在《2023 年国家召回指数状况》报告中提到的，美国食品及药物管理局等监管机构在召回可能危及消费者的产品时正变得更加积极。由于潜在的污染问题，FDA 已经发布了多份通知，因此制造商需要确保其设施符合所有相关的卫生规范。公司应密切关注其法律和合规义务的变化，以确保食品及药物管理局和疾病预防控制中心没有任何理由对其产品进行审查。
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