Obat tetes mata menjadi produk OTC terbaru yang terkena dampak penarikan kembali

Industri perawatan kesehatan berubah untuk mengakomodasi tuntutan yang lebih modern, terutama bagi pasien yang memilih untuk melakukan perawatan sendiri.

Obat-obatan yang dijual bebas (OTC) semakin populer akhir-akhir ini, karena pasien semakin menginginkan fleksibilitas yang lebih besar untuk mengambil alih kesehatan mereka sendiri. Selama bertahun-tahun, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah berkolaborasi dengan para pengembang dan produsen farmasi untuk menyusun peraturan yang akan meningkatkan akses masyarakat terhadap obat bebas. Perkembangan ini membantu semua pihak yang terlibat dalam rantai pasokan obat, tetapi terkadang juga dapat merugikan pasien.

Masalah keamanan dan kualitas produk

Obat tetes mata adalah obat bebas yang umum digunakan untuk mengobati sejumlah gangguan mata, termasuk alergi, infeksi, dan mata kering. Namun, FDA telah menarik empat produk obat tetes mata sepanjang tahun ini karena masalah keamanan dan kualitas produk. Pada bulan Februari 2023, Pusat Pengendalian Penyakit (CDC) mengumumkan bahwa mereka telah mengidentifikasi 55 pasien di 12 negara bagian yang terkena dampak dari jenis bakteri Pseudomonas aeruginosa yang kebal obat. Infeksi ini menyebabkan kehilangan penglihatan permanen yang diakibatkan oleh infeksi kornea, rawat inap, dan bahkan satu kematian.

Kasus-kasus ini disebabkan oleh produk air mata buatan yang dimaksudkan untuk melembabkan mata kering yang diakibatkan oleh kondisi seperti penuaan, alergi, efek samping obat lain, atau kondisi kesehatan lainnya. FDA merekomendasikan penarikan ini karena pelanggaran Good Manufacturing Practice (cGMP ) yang dilakukan perusahaan saat ini, termasuk kurangnya pengujian mikroba yang tepat, masalah formulasi, dan kurangnya kontrol yang tepat terkait kemasan yang mudah rusak. FDA telah berkolaborasi dengan CDC dan departemen kesehatan negara bagian dan lokal untuk menyelidiki apakah ada lebih banyak orang yang terpengaruh oleh masalah dengan produsen ini dan / atau obat tetes mata OTC lainnya.

Pemberitahuan penarikan kembali

Karena potensi masalah kemandulan yang dapat menyebabkan infeksi mata, cedera, atau gangguan penglihatan yang signifikan, FDA kini telah menambahkan dua produk obat tetes mata ke dalam daftar penarikan. Perusahaan-perusahaan ini tidak menghadapi hukuman perdata (berbeda dengan penarikan sebelumnya) karena tidak ada laporan tentang penyakit atau cedera yang terkait dengan penggunaan produk mereka.

Salah satu penarikan dilakukan karena tutup pada beberapa botol mengalami keretakan, yang memungkinkan bakteri, jamur, atau mikroba lain mencemari obat tetes mata. Penarikan lainnya dilakukan karena produk ditemukan tidak steril, yang berarti produk tersebut mungkin mengandung kontaminan berbahaya yang dapat menyebabkan infeksi atau kerusakan pada mata.

Praktik-praktik terbaik untuk produsen

Seperti yang kami sebutkan dalam laporan Indeks Penarikan Kembali Negara Tahun 2023, badan pengawas seperti FDA menjadi lebih agresif dalam hal penarikan kembali produk yang dapat membahayakan konsumen. FDA telah mengeluarkan beberapa pemberitahuan karena potensi kontaminasi, sehingga produsen perlu memastikan fasilitas mereka mematuhi semua kode kesehatan yang relevan. Perusahaan harus memantau dengan cermat perubahan pada kewajiban hukum dan kepatuhan mereka untuk memastikan FDA dan CDC tidak memiliki alasan untuk memeriksa produk mereka.

Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, perlindungan merek Sedgwick telah menangani lebih dari 5.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di lebih dari 100 negara dan 50 bahasa. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang pengalaman kami dalam perencanaan penarikan, simulasi, dan eksekusi acara secara langsung, kunjungi sedgwick.com/brandprotection.