根据美国食品和药物管理局（FDA）于2024年4月29日发布的一项新的最终规定，实验室开发的检测项目（LDT）最终将接受美国政府的监督。在最终规则中，FDA 将对其法规进行修订，以便将制造商为实验室的体外诊断 (IVD) 设备也视为《食品、药品和化妆品法案》（FD&C）下的设备。
背景和主要启示
目前，美国食品及药物管理局根据《食品、药品和化学法案》对 IVD 进行监管，但在其设备定义中并未对制造设备的实体加以区分。因此，自 1976 年《医疗器械修正案》颁布以来，食品及药物管理局对 LDT 采取了一般执法裁量方法，在大多数情况下不对 LDT 执行适用要求。FDA 在其最终指南中指出，近来 LDT "使用范围越来越广，使用人群越来越多样化，对高科技仪器和软件的依赖程度越来越高，而且越来越频繁地用于指导关键的医疗决策"。
最终规则概述了为期四年、分五步实施的 LDT 法规，LDT 申办者必须分阶段遵守不同类别的 FDA 器械法规。该法规于 2024 年 7 月 5 日生效，但实施状态与法规的正式发布日期 2024 年 5 月 6 日挂钩。五个阶段包括
- 第 1 阶段：在公布日期一年后，LDT 必须遵守医疗器械报告 (MDR) 要求、更正和删除报告要求以及质量体系要求。
- 第 2 阶段：LDT 必须符合其他阶段未涵盖的要求，包括公布日期两年后的注册和列 表、标签和研究用途要求。
- 第 3 阶段：LDT 必须在公布日期三年后符合21 CFR 第 820 部分规定的质量体系要求。
- 第 4 阶段：FDA 将期望作为 LDT 提供的高风险 IVD 符合上市前审查要求（少数例外），时间为公布日期后三年半。
- 第 5 阶段：除少数例外情况外，FDA 将期望作为 LDT 提供的中等风险和低风险 IVD 符合上市前审查要求，并在公布日期四年后进行审查。
值得注意的是，已在市场上销售的 LDT 不受新的最终规则的限制。食品及药物管理局还确定了其他八类 LDT，并将继续以一定程度的执法自由裁量权来处理这些 LDT。
展望未来
包括美国临床实验室协会（American Clinical Laboratory Association）在内的行业利益相关者已经表达了对最终规则的担忧，并警告说该规则可能会 "限制数十种关键检验的使用，增加医疗成本，并破坏新诊断方法的创新"。法律专家预计会有针对最终规则的诉讼，但目前利益相关者应着手准备，迎接 FDA 对 LDT 逐步实施监督。那些生产或赞助 LDT 的企业应与第三方专家合作，了解监管环境，并为 FDA 监督和执法带来的额外风险做好准备。
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