我们已被警告。最近，美国司法部（DOJ）与几家受 FDA 监管的药品和医疗器械生产商达成了和解，这为司法部未来涉及标示外促销的执法活动拉开了序幕。
司法部和美国食品和药物管理局 (FDA) 再次将重点放在了药品和医疗器械的虚假或误导性宣传信息似乎鼓励将产品用于不安全、无效或医学上不必要的用途的案件上。证据就是最近公开的一些起诉案件，包括杜萨制药公司（Dusa Pharmaceuticals）和阿瓦尼尔制药公司（Avanir Pharmaceuticals）的和解。
此外，在拜登政府领导下行事的司法部已明确表示，其调查人员将更密切地关注标签外推广，而在过去，这种推广可能会被忽视。这意味着制药和医疗器械公司应做好准备，迎接调查和执法的巨大转变。
明示和暗示的标示外促销
美国食品及药物管理局禁止公司将医疗器械和药品用于未经该局批准的用途。标示外促销有两种形式：销售未获得 FDA 批准的器械或药品，或将已获批准的器械用于未获批准的用途。
标签外促销可以是明示的，也可以是暗示的。标示外促销是指生产商直接宣称产品适用于未经批准的用途。隐性标签外促销是指制造商间接暗示某种器械适合用于未经批准的用途。
以一家医疗器械公司为例，该公司生产的产品被批准用作辅助诊断筛查设备。该公司收到了美国食品及药物管理局的警告信，因为该机构认为其宣传材料暗示该设备可用作独立检测。
从事这两种标示外营销的公司都会面临监管、民事和刑事后果。2009 年涉及辉瑞公司及其消炎药 Bextra 促销的一起案件就说明了相关处罚的严重性。该公司以 23 亿美元与政府达成和解，两名公司高管因此面临监禁。
近年来，针对标示外促销的执法行动大多集中在药品公司。然而，美国食品及药物管理局、美国监察长办公室（OIG）和司法部越来越关注器械行业的标示外促销，这表明器械公司最终可能会受到与制药公司同等程度的审查。
公司可以做什么
在产品促销方面，公司一直面临着相当大的监管风险。毕竟，"虚假和误导 "往往是一种判断。现在，企业必须确保自己的营销和宣传用语远离任何灰色地带，更不用说虚假标签的红色区域了。
司法部明确表示，社交媒体上的印刷、广播或数字宣传材料必须有医学文献或临床证据的支持，这样才能经得起监管机构和原告律师的审查。
建议采取的合规步骤是，在发布材料之前，请有资质的医学专家对材料进行仔细审查，该专家最好具有无可挑剔的资质，且不受雇于销售所推广产品的药品、营养补充剂或医疗器械公司。事实信息对于保护公司免受政府调查人员、新闻媒体或消费者权益倡导者将来可能提出的问题至关重要。
毫无疑问，司法部对标示外促销的解释将比近几年更加严格，对标示外促销的判决也将更加严厉。因此，生产商必须采取谨慎的态度，杜绝任何可能被视为标签外促销的宣称或活动，包括暗示性推论。