Door Chris Harvey, VP, crisisoplossing
We leven in een perfecte storm van verhoogde bedrijfsrisico's die invloed hebben op elke sector - van tekorten aan arbeidskrachten, problemen met de toeleveringsketen en inflatie tot meer toezicht op de regelgeving en handhaving.
In combinatie vormen deze risico's een aanzienlijke bedreiging voor bijna elk bedrijf op het gebied van regelgeving en rechtszaken, zoals blijkt uit de laatste editie van ons 2021 Recall Index Report.
Ons rapport bevat de nieuwste gegevens over terugroepacties, trends en voorspellingen voor wat we kunnen verwachten als we 2022 naderen. We geven ook inzicht van enkele van onze strategische partners bij toonaangevende advocatenkantoren om u voor te bereiden op de toegenomen risico's als gevolg van productinnovaties en ontwikkelingen in de regelgeving voor voedingsmiddelen, geneesmiddelen, consumentenproducten, medische hulpmiddelen en auto's.
Strenger toezicht en strengere handhaving in de auto-industrie
Na toegenomen activiteit in het derde kwartaal zijn de terugroepacties weer in lijn met vorig jaar. De terugroepactiviteit in het derde kwartaal van 2021 steeg naar het hoogste niveau in zeven kwartalen met 207 terugroepacties - een stijging van 21,1% ten opzichte van het tweede kwartaal van 2021. En afgezien van deze cijfers blijft de auto-industrie te kampen hebben met aanzienlijke uitdagingen in een turbulente wereldwijde markt - variërend van het behoud van goed opgeleide arbeidskrachten en verstoringen van de toeleveringsketen tot de veranderende vraag van de consument. Daar komt nog bij dat de regelgevende instanties over de hele linie beloven om nog strenger op te treden.
Nu de National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) vorm krijgt, is het algemene thema "meer". Nu de weg is vrijgemaakt voor strenger regelgevend toezicht en meer handhaving, moeten autofabrikanten zich voorbereiden op zowel strenge regelgeving als een agressievere en consumentgerichte NHTSA onder de regering Biden.
Een tijdperk van strengere handhaving in het vooruitzicht voor de industrie van consumentenproducten
De CPSC kondigde 60 terugroepacties aan in het derde kwartaal van 2021, wat overeenkomt met de kwartaalgemiddelden van 2019 en 2020. Ondanks de lichte daling in het aantal gemelde voorvallen, betroffen de terugroepacties in het derde kwartaal ongeveer 21,3 miljoen eenheden, een stijging van 36,6% ten opzichte van het tweede kwartaal.
In onze vorige kwartaalindex meldden we dat er al veranderingen binnen het CPSC aan zaten te komen. En nu heeft het CPSC voor het eerst in vier jaar een officiële voorzitter. Bedrijven moeten dit zien als een teken dat het tijdperk van strengere handhaving is aangebroken, want zijn prioriteiten lijken erop te wijzen dat de recente agressievere aanpak van toezicht en handhaving waarschijnlijk zal worden gehandhaafd. Bedrijven kunnen een aanhoudende stijging verwachten in het aantal aangekondigde terugroepacties en in het aantal civielrechtelijke sancties.
De New Era of Smarter Food Safety Blueprint van de FDA blijft een drijvende kracht
Het aantal teruggeroepen voedingsmiddelen daalde in het derde kwartaal met 11,3% tot 94, waarbij voor de 24e keer in de afgelopen 27 kwartalen niet-vermelde allergenen de belangrijkste oorzaak van terugroepacties bleven. Voor de industrie blijft de New Era of Smarter Food Safety Blueprint van de FDA een drijvende kracht. Maar omdat fabrikanten geconfronteerd worden met voortdurende uitdagingen op het gebied van personeel, zal de vierde pijler van de blauwdruk - de voedselveiligheidscultuur - nog belangrijker worden. Gezondheids- en veiligheidsrisico's in verband met COVID-19, in combinatie met een tekort aan arbeidskrachten, betekenen dat bedrijven zich meer moeten richten op training, communicatie en verantwoordelijkheid. De regelgeving zal in de nabije toekomst turbulent blijven. Zelfs als de beloofde federale regelgeving wordt goedgekeurd, zal deze waarschijnlijk evenveel vragen als antwoorden oproepen.
De sector medische hulpmiddelen zal in 2022 en daarna een nieuwe "norm" zien
Nu we de COVID-19 pandemie bijna te boven zijn, willen regelgevers, bedrijven en consumenten graag terug naar "normaal". Maar de realiteit is dat de regelgevende, gezondheidszorg- en bedrijfsomgevingen van vóór de pandemie al lang niet meer bestaan. Fabrikanten van medische hulpmiddelen en organisaties in de gezondheidszorg kunnen alleen succesvol zijn als ze nu en in de toekomst met een aantal belangrijke zaken te maken krijgen. Zaken als nagemaakte en frauduleuze producten, AI, ML en software in medische hulpmiddelen, tekorten aan onderdelen, verstoringen van de toeleveringsketen en andere zaken zijn nog steeds een grote zorg voor de sector. Na vier kwartalen op rij te zijn gedaald, steeg het aantal terugroepacties voor medische hulpmiddelen het afgelopen kwartaal van 173 naar 235, wat neerkomt op een stijging van 35,8%.
Nieuwe regels en wetgeving in het verschiet voor de farmaceutische industrie
COVID-19 heeft een verreikende impact op de gezondheidszorg - van operationele gevolgen en gevolgen voor de toeleveringsketen tot gevolgen voor regelgevend toezicht en handhaving. De FDA leert bijvoorbeeld elke dag meer over waarom medicatiefouten gebeuren en als het agentschap van mening is dat medicatiefouten over het hoofd worden gezien, zullen er nieuwe regels of wetgeving volgen. Nu de FDA en de Federal Trade Commission samenwerken, is het bovendien van cruciaal belang dat fabrikanten en marketeers van consumentgerichte producten zich volledig bewust zijn van en voldoen aan al hun wettelijke en regelgevende verplichtingen. Wat de cijfers betreft, stegen de terugroepacties met 45,8% in het derde kwartaal na een daling in drie kwartalen. Deze terugroepacties hadden betrekking op 38,1 miljoen eenheden, wat neerkomt op een daling van 65,8% kwartaal-op-kwartaal. Desondanks liggen de terugroepcijfers voor het derde kwartaal in lijn met het gemiddelde aantal terugroepacties en getroffen eenheden voor 2019 en 2020.
Het staat vast dat de regelgevings-, juridische en reputatierisico's voor bedrijven in alle sectoren in 2022 toenemen. Vanuit het oogpunt van productveiligheid zijn de risico's talrijk. Om zichzelf te beschermen, moeten bedrijven alle productieprocessen opnieuw zorgvuldig evalueren, partners in de toeleveringsketen doorlichten en nu meer tijd en middelen investeren in de voorbereiding van hun recall management-, crisis- en communicatieplannen. Vergeet daarbij niet om deskundige partners te zoeken vanwege hun ervaring en vaardigheden. Dit kan u de komende maanden miljoenen euro's aan regelgevings- en proceskosten besparen.
Lees meer terugroepgegevens, trends en voorspellingen, samen met aanvullende inzichten en commentaar van enkele van onze strategische partners in de nieuwste editie van ons terugroepindexrapport - hier te downloaden.
Tags: automotive, Brand protectionConsumentenproducten, FDA, Wetgeving, Medische hulpmiddelen, farmaceutische producten, Terugroepactie, Terugroepindex, Verandering in regelgeving + naleving, Veerkracht + paraatheid