Oleh Chris Harvey, Wakil Presiden, Solusi Krisis
Kita hidup di tengah badai risiko bisnis yang semakin tinggi yang berdampak pada setiap industri - mulai dari kekurangan tenaga kerja, masalah rantai pasokan, dan inflasi hingga peningkatan pengawasan dan penegakan peraturan.
Jika digabungkan, risiko-risiko ini menimbulkan ancaman peraturan dan litigasi yang substansial bagi hampir setiap bisnis, seperti yang dilaporkan dalam edisi terbaru laporan indeks penarikan 2021 kami.
Laporan kami menyajikan data penarikan produk terbaru, tren, dan prediksi tentang apa yang akan terjadi di tahun 2022. Kami juga menampilkan wawasan dari beberapa mitra strategis kami di firma hukum terkemuka untuk membantu Anda mempersiapkan diri menghadapi peningkatan risiko yang disebabkan oleh inovasi produk dan evolusi dalam regulasi makanan, obat-obatan, produk konsumen, perangkat medis, dan mobil.
Industri otomotif akan mengalami pengawasan peraturan yang lebih ketat dan peningkatan penegakan hukum
Setelah peningkatan aktivitas pada kuartal ketiga, penarikan kembali sejalan dengan tahun lalu. Aktivitas penarikan pada kuartal ketiga 2021 meningkat ke level tertinggi dalam tujuh kuartal terakhir, yaitu 207 kejadian - mewakili peningkatan sebesar 21,1% pada kuartal kedua 2021. Di luar angka-angka tersebut, industri otomotif terus menghadapi tantangan yang signifikan di pasar global yang bergejolak - mulai dari mempertahankan tenaga kerja yang terlatih dan gangguan rantai pasokan, hingga pergeseran permintaan konsumen. Selain itu, regulator di seluruh dunia berjanji untuk menindak lebih jauh.
Seiring dengan terbentuknya Administrasi Keselamatan Lalu Lintas Jalan Raya Nasional (NHTSA) saat ini, tema keseluruhannya adalah "lebih". Dengan persiapan untuk pengawasan peraturan yang lebih ketat dan peningkatan penegakan hukum, para produsen mobil harus siap menghadapi peraturan yang ketat dan NHTSA yang lebih agresif dan berorientasi pada konsumen di bawah pemerintahan Biden.
Era penegakan hukum yang lebih ketat akan datang untuk industri produk konsumen
CPSC mengumumkan 60 penarikan pada kuartal ketiga tahun 2021, mempertahankan volume yang konsisten dengan rata-rata triwulanan yang diamati pada tahun 2019 dan 2020. Meskipun ada sedikit penurunan dalam kejadian yang dilaporkan, penarikan pada kuartal ketiga mempengaruhi sekitar 21,3 juta unit, yang mewakili peningkatan 36,6% dibandingkan dengan kuartal kedua.
Dalam Indeks triwulanan kami yang terakhir, kami menyebutkan bahwa perubahan di dalam CPSC sudah mulai membuahkan hasil. Dan sekarang, untuk pertama kalinya dalam empat tahun, CPSC punya seorang ketua resmi. Perusahaan-perusahaan harus melihat ini sebagai sebuah tanda bahwa sebuah era penegakan hukum yang lebih ketat sudah tiba, karena prioritas yang dinyatakannya tampaknya mengindikasikan bahwa pendekatan yang lebih agresif dari badan ini terhadap pengawasan dan penegakan hukum kemungkinan besar akan tetap ada. Perusahaan-perusahaan dapat berharap untuk melihat peningkatan yang berkelanjutan dalam jumlah penarikan produk yang diumumkan dan hukuman perdata.
Cetak Biru Era Baru Keamanan Pangan yang Lebih Cerdas dari FDA tetap menjadi kekuatan pendorong
Penarikan makanan turun 11,3% menjadi 94 kejadian pada kuartal ketiga, dengan alergen yang tidak diumumkan tetap menjadi penyebab utama kejadian penarikan untuk ke-24 kalinya dalam 27 kuartal terakhir. Bagi industri, Cetak Biru Era Baru Keamanan Pangan yang Lebih Cerdas dari FDA tetap menjadi kekuatan pendorong. Namun, karena produsen menghadapi tantangan tenaga kerja yang terus berlanjut, pilar keempat dari cetak biru tersebut - budaya keamanan pangan - akan menjadi semakin penting. Risiko kesehatan dan keselamatan yang terkait dengan COVID-19, dikombinasikan dengan kekurangan tenaga kerja, berarti perusahaan harus lebih fokus pada pelatihan, komunikasi, dan akuntabilitas. Adapun lingkungan regulasi akan tetap bergejolak di masa mendatang. Bahkan jika peraturan federal yang dijanjikan disetujui, kemungkinan besar akan menimbulkan banyak pertanyaan dan jawaban.
Industri perangkat medis akan mengalami "normal" baru pada tahun 2022 dan seterusnya
Seiring dengan semakin dekatnya kita dengan kemunculan penuh dari pandemi COVID-19, para regulator, perusahaan, dan konsumen sangat ingin kembali ke "normal". Namun kenyataannya, lingkungan regulasi, perawatan kesehatan, dan bisnis sebelum pandemi sudah lama berlalu. Agar produsen perangkat medis dan organisasi perawatan kesehatan dapat sukses, ada beberapa realitas utama yang harus dihadapi sekarang dan di masa depan. Masalah seperti produk palsu dan penipuan, AI, ML, dan perangkat lunak dalam perangkat medis, kekurangan komponen, gangguan rantai pasokan, dan lainnya masih menjadi perhatian utama industri ini. Selain itu, setelah mengalami penurunan selama empat kuartal berturut-turut, penarikan perangkat medis melonjak dari 173 kejadian menjadi 235 kejadian dari kuartal ke kuartal, yang mewakili peningkatan sebesar 35,8%.
Peraturan dan undang-undang baru di depan mata untuk industri farmasi
COVID-19 memiliki dampak yang luas pada industri perawatan kesehatan - mulai dari dampak operasional dan rantai pasokan hingga pengawasan peraturan dan implikasi penegakan hukum. Salah satunya, FDA belajar lebih banyak setiap hari tentang mengapa kesalahan pengobatan terjadi, dan jika badan tersebut yakin bahwa kesalahan pengobatan diabaikan, aturan atau undang-undang baru akan segera dikeluarkan. Selain itu, dengan adanya kerja sama antara FDA dan Komisi Perdagangan Federal, sangat penting bagi produsen dan pemasar produk yang berhubungan langsung dengan konsumen untuk menyadari dan mematuhi semua kewajiban hukum dan peraturan mereka. Dalam hal jumlah, kejadian penarikan kembali melonjak 45,8% pada kuartal ketiga setelah mengalami penurunan selama tiga kuartal. Penarikan ini berdampak pada 38,1 juta unit, mewakili penurunan 65,8% dari kuartal ke kuartal. Namun demikian, jumlah penarikan pada kuartal ketiga sejalan dengan jumlah rata-rata triwulanan peristiwa dan unit yang terkena dampak pada tahun 2019 dan 2020.
Sudah pasti bahwa risiko regulasi, hukum, dan reputasi akan meningkat bagi perusahaan di semua sektor pada tahun 2022. Dari sudut pandang keamanan produk, risikonya sangat banyak. Untuk melindungi diri mereka sendiri, perusahaan harus mengevaluasi ulang semua proses produksi dengan cermat, memeriksa mitra rantai pasokan, serta menginvestasikan lebih banyak waktu dan sumber daya sekarang untuk mempersiapkan manajemen penarikan, krisis, dan rencana komunikasi. Saat Anda melakukan hal tersebut, ingatlah untuk mencari mitra ahli untuk pengalaman dan kemampuan mereka. Dengan melakukan hal tersebut, Anda dapat menghemat jutaan dolar dalam biaya regulasi dan litigasi di bulan-bulan mendatang.
Dapatkan lebih banyak data, tren, dan prediksi penarikan kembali, serta wawasan dan komentar tambahan dari beberapa mitra strategis kami dalam laporan indeks penarikan kembali edisi terbaru - dapat diunduh di sini.
Tags: otomotif, Perlindungan merek, produk konsumen, FDA, Legislasi, Perangkat medis, farmasi, penarikan kembali, Indeks Penarikan Kembali, Perubahan peraturan + Kepatuhan, Ketahanan + Kesiapan