Oleh Chris Harvey, Wakil Presiden, Solusi Krisis
Lebih dari 900 juta unit kendaraan, makanan, obat-obatan, produk konsumen, dan alat kesehatan ditarik kembali selama kuartal pertama tahun 2022.
Ini adalah jumlah penarikan tertinggi dalam satu kuartal selama 10 tahun terakhir, seperti yang dilaporkan dalam laporan U.S. Recall Index edisi terbaru kami.
Bahkan ketika bisnis menyesuaikan diri dengan tantangan yang muncul dari pandemi COVID-19, masalah baru terus bermunculan sebagai akibat dari peristiwa geopolitik yang kacau dan dari pasar keuangan yang bergejolak. Selain itu, regulator AS terus meningkatkan aktivitas penegakan hukum dan pengawasan yang lebih ketat terhadap lima industri utama yang dianalisis dalam laporan ini: otomotif, produk konsumen, makanan dan minuman, farmasi, dan perangkat medis.
Laporan terbaru kami mencakup analisis data penarikan produk dari Q1 2022 dan tinjauan ke depan untuk data Q2 dari bulan April. Kami juga menyertakan wawasan dan prediksi dari beberapa mitra strategis kami di firma hukum terkemuka di AS untuk membantu bisnis Anda memahami dan mempersiapkan diri menghadapi tantangan yang mungkin dihadapi industri Anda di sisa tahun 2022.
Meskipun aktivitas regulasi meningkat, penarikan otomotif turun di bawah rata-rata triwulanan tahun 2021
Selama kuartal pertama, Administrasi Keselamatan Lalu Lintas Jalan Raya Nasional (NHTSA) mengeluarkan aturan akhir yang mengubah Standar Keselamatan Kendaraan Bermotor Federal (FMVSS) tertentu untuk kendaraan dengan Sistem Pengemudian Otomatis (ADS) dan mengisyaratkan niat untuk memperbarui FMVSS yang berlaku untuk baterai bertegangan tinggi yang digunakan pada kendaraan listrik. Terlepas dari langkah regulasi yang berfokus pada keselamatan ini, hanya ada 221 penarikan otomotif, yang berada di bawah rata-rata triwulanan untuk tahun 2021. Namun, jumlah unit yang terkena dampak meningkat secara signifikan - sebesar 114% - menjadi 9,3 juta unit.
CPSC melenturkan kekuasaan penegakannya dengan fokus pada produk anak-anak
Pada Maret 2022, studi tahunan dari lembaga nirlaba produk konsumen menemukan bahwa ada 14 kematian terkait produk anak-anak pada tahun 2021, naik dari nol pada tahun 2020. Jumlah cedera dan insiden yang dilaporkan juga meningkat secara signifikan, sehingga mendorong organisasi ini menyerukan agar CPSC berbuat lebih banyak untuk melindungi keselamatan anak-anak. Jumlah insiden yang dilaporkan terus meningkat pada kuartal pertama tahun 2022, naik 116,5% dari angka Q4 2021.
Penarikan produk konsumen juga meningkat hampir 64% menjadi 77 kejadian dan lebih dari 6,9 juta unit terkena dampaknya. Komisi Keselamatan Produk Konsumen (CPSC) terus memanggil perusahaan-perusahaan yang tidak mematuhi persyaratan pelaporan keselamatan, termasuk mengeluarkan pengaduan administratif terhadap sebuah perusahaan kursi bayi dan menjatuhkan denda jutaan dolar terhadap produsen peralatan olahraga. Melihat tren yang muncul ini, perusahaan harus menyadari peningkatan risiko yang terkait dengan kegagalan melaporkan masalah keselamatan.
Kekurangan susu formula bayi mendorong FDA untuk melakukan tinjauan terprogram terhadap praktik-praktiknya
Tindakan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada kuartal pertama mengindikasikan bahwa fokus pada keamanan pangan secara umum dan penegakan Food Safety Modernization Act (FSMA) adalah prioritas untuk tahun 2022. Namun, setelah dua kematian yang terkait dengan penarikan besar-besaran susu formula bayi, FDA mungkin akan mengalihkan fokusnya. Penarikan susu formula dan kekurangan yang diakibatkannya mendorong FDA untuk mengumumkan bahwa mereka akan melakukan tinjauan terprogram terhadap program dan kebijakan lembaga yang terkait dengan susu formula bayi dan keluhan, penyakit, dan penarikan makanan medis khusus.
Meskipun aktivitas penarikan kembali oleh FDA sedikit menurun pada Triwulan I tahun 2022 menjadi 110 kejadian, jumlah unit yang terdampak meningkat 274% menjadi 147,4 juta unit. Hal ini terkait dengan empat penarikan besar, termasuk penarikan susu formula bayi dan penarikan suplemen kafein karena masalah kualitas.
FDA bekerja untuk menyelaraskan persyaratan sistem kualitas AS dengan standar internasional
Setelah beberapa tahun melakukan aktivitas latar belakang, FDA menerbitkan usulan aturan untuk menyelaraskan Peraturan Sistem Mutu (QSR) dengan standar internasional untuk praktik manufaktur yang baik saat ini untuk perangkat medis. Meskipun langkah ini akan membantu meringankan beban kepatuhan bagi produsen yang beroperasi di berbagai negara, periode implementasi yang singkat telah menimbulkan kekhawatiran dari banyak pihak di industri perangkat medis.
Mungkin pertanda bahwa dampak COVID-19 terhadap industri perangkat medis mulai mereda, penarikan kembali sedikit menurun pada Q1 2022 menjadi 200. Satu peristiwa penarikan yang berdampak pada 288 juta unit menyebabkan jumlah total unit yang terkena dampak penarikan pada Q1 meningkat menjadi 314,8 juta.
FDA mengalihkan perhatian untuk membuat obat resep menjadi lebih murah
Meskipun FDA akhirnya memiliki komisaris permanen setelah lebih dari satu tahun, fokus badan ini pada kuartal pertama adalah membuat obat resep menjadi lebih terjangkau. FDA telah mengeluarkan proposal untuk tujuan tersebut dan mengambil langkah-langkah untuk memperjelas proses pengajuan aplikasi, pelabelan, dan peninjauan obat generik. Pada kuartal pertama, terdapat lebih dari 435 juta unit produk yang ditarik dari industri farmasi - jumlah terbesar yang pernah tercatat selama hampir 15 tahun terakhir. Jumlah kejadian penarikan meningkat menjadi 94 pada Q1 2022, dari 66 kejadian pada Q4 2021.
Melihat ke depan
Jika kuartal pertama menjadi indikasi, lima industri utama yang dianalisis dalam laporan ini dapat mengharapkan peningkatan aktivitas regulasi dan penegakan hukum sepanjang tahun 2022. Selain risiko-risiko tersebut, situasi yang muncul di seluruh dunia dapat menyebabkan gangguan rantai pasokan baru dan kekurangan produk. Sebelum guncangan ini terjadi, perusahaan harus memastikan rantai pasokan mereka terlindungi dari gangguan dan bahwa mereka memantau potensi perubahan peraturan yang mungkin terjadi.
Perusahaan tidak perlu mempersiapkan diri untuk menghadapi risiko-risiko ini sendirian. Melibatkan ahli pihak ketiga dapat membantu perusahaan menghemat uang, melindungi reputasi mereka, terlibat secara positif dengan regulator, dan melayani pelanggan pada tingkat yang mereka harapkan.
Dapatkan lebih banyak data, tren, dan prediksi penarikan kembali, serta wawasan dan komentar tambahan dari beberapa mitra strategis kami dalam laporan indeks penarikan kembali edisi terbaru - dapat diunduh di sini.
Tags: penarikan kembali otomotif, krisis merek, perlindungan merek, perlindungan merek dan penarikan kembali, penarikan kembali merek, Merek, Kepatuhan, CPSC, penggunaan narkoba, Obat-obatan, FDA, formula bayi, produsen, NHTSA, resep, penarikan kembali, Indeks Penarikan Kembali, perencanaan penarikan kembali, tren penarikan kembali, peraturan, Regulasi, Pandangan tentang merek