Sedgwick brand protection publie le dernier rapport sur l'indice européen des rappels de produits pour le deuxième trimestre
LONDRES, 16 septembre 2022 - Sedgwick brand protection a publié son dernier rapport sur l'indice européen des rappels de produits pour le deuxième trimestre. Les rappels de dispositifs médicaux sont passés à 719 événements au cours du deuxième trimestre de cette année, soit une augmentation de 11 % par rapport aux 649 événements du premier trimestre et de 7 % par rapport aux 670 rappels du deuxième trimestre 2021.
L'UE et le Royaume-Uni ont tous deux introduit de nouvelles réglementations pour les dispositifs médicaux, mais la pénurie d'organismes accrédités pour évaluer la conformité des produits aux normes de l'UE avant leur mise sur le marché pose des problèmes aux fabricants.
Après une période de transition de cinq ans, l'UE a promulgué en mai son règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Entre-temps, le Royaume-Uni a publié sa propre stratégie globale de réglementation des dispositifs médicaux. La proposition examine 15 domaines différents pour améliorer la sécurité des patients et stimuler l'innovation.
Entre septembre et novembre 2021, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a demandé des commentaires sur sa consultation concernant les changements proposés au cadre réglementaire des dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Dans le cadre de son nouveau plan, la MHRA entend renforcer les normes de sécurité en responsabilisant davantage les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux. Elle soutient également l'utilisation d'identificateurs uniques de dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux vendus au Royaume-Uni et la création d'une base de données d'enregistrement des dispositifs plus complète.
Pour télécharger le dernier rapport, consultez le rapport sur l'indice européen des rappels de produits.
Faits marquants du deuxième trimestre 2022 concernant les rappels de dispositifs médicaux :
- Le nombre de rappels de dispositifs médicaux est passé à 719 au deuxième trimestre 2022, soit une augmentation de 11 % par rapport au trimestre précédent. Ce chiffre est supérieur aux 649 événements du premier trimestre 2022 et aux 670 rappels du deuxième trimestre 2021.
- Pour le quatrième trimestre consécutif, les problèmes de logiciels ont été la raison la plus fréquente des rappels de dispositifs médicaux. Ils ont été cités dans 81 cas, soit autant qu'au trimestre précédent (82).
- Les problèmes de sécurité et les défaillances des dispositifs ont été à l'origine de 72 rappels au cours du deuxième trimestre 2022, les faux résultats étant liés à 67 événements.
- L'Allemagne a continué à recevoir le plus grand nombre de notifications de rappel, avec 206 au deuxième trimestre, soit à peu près le même nombre qu'au premier trimestre 2022 (209). La France arrive en deuxième position avec 193 notifications, soit une hausse de 11 %. L'Italie est troisième avec 185 notifications, soit une augmentation de 23 % par rapport au trimestre précédent. Le Royaume-Uni n'a reçu qu'une seule notification au deuxième trimestre.
"Les fabricants qui souhaitent vendre certains dispositifs médicaux en Europe sont désormais confrontés à un environnement réglementaire frustrant et à un marché instable, en particulier s'ils n'ont pas profité de la période de transition pour se préparer de manière adéquate. Les données montrent une augmentation continue des rappels que les nouvelles règles attendues tentent de résoudre", a déclaré Mark Buckingham, consultant international en rappels de produits chez Sedgwick.
"Au Royaume-Uni, les problèmes de sécurité restent l'une des principales causes de rappel de produits et il est essentiel que les fabricants veillent attentivement à ce que toute nouvelle loi s'aligne sur les recommandations décrites dans la réponse de la MHRA et soit conforme aux règles et normes internationales", a ajouté M. Buckingham.
L'index des rappels est un outil de recherche et d'analyse de premier plan, produit trimestriellement par les experts de Sedgwick en matière de meilleures pratiques de rappel de produits et de solutions de remédiation. Il s'agit d'une référence essentielle pour les fabricants et les détaillants à la recherche d'une perspective impartiale et fiable sur les données de rappel passées, présentes et futures et sur les tendances en matière de sécurité des produits.
Pour plus d'informations sur la protection de la marque Sedgwick, consultez le site https://sedgwicktpa.wpenginepowered.com/brandprotection.
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