El riesgo de retiradas de productos en cinco industrias clave sigue siendo prevalente en los EE. UU. Según los datos del último informe Recall Index de Sedgwick. A pesar de que la actividad de retirada de productos cayó menos de un uno por ciento en el segundo trimestre de 2023 en comparación con el trimestre anterior, con más de 850 eventos, se mantiene en su nivel más alto desde el último trimestre de 2018.
Mientras que los sucesos en EE.UU. se mantuvieron estables, el número de unidades defectuosas aumentó un 13,7% en el segundo trimestre, elevando la cifra total de unidades retiradas a 440,0 millones en el ecuador del año. Dado que se esperan nuevos aumentos en la segunda mitad de 2023, sigue existiendo una gran posibilidad de que EE.UU. experimente un tercer año consecutivo de unidades defectuosas que superen la marca de los mil millones (2021: 1.010 millones, y 2022: 1.480 millones).
En esta última edición del informe del Índice, los expertos en protección de marcas de Sedgwick analizan los datos de retiradas de productos del segundo trimestre de 2023 y anticipan el tercer trimestre con perspectivas clave a partir de julio. Además, para ayudar a las partes interesadas a prepararse para los cambios regulatorios y la evolución de los riesgos de seguridad de los productos que su industria puede encontrar en la segunda mitad de 2023, el informe Index también proporciona análisis clave y orientación de nuestros socios estratégicos en los principales bufetes de abogados de Estados Unidos.
Reguladores y legisladores se centran en los vehículos eléctricos y las baterías de iones de litio en la industria del automóvil
A medida que Estados Unidos continúa su impulso para aumentar la adopción de vehículos eléctricos (VE), más agencias reguladoras están publicando propuestas para apoyar estos esfuerzos, incluyendo el Departamento del Tesoro de EE.UU. y el Servicio de Impuestos Internos (IRS), así como la Agencia de Protección Ambiental (EPA). Estas propuestas incluyen aclaraciones en torno al crédito para vehículos limpios y nuevos reglamentos para establecer normas federales sobre emisiones de vehículos. Los legisladores estatales y federales también están tomando medidas para mejorar la seguridad de las baterías de iones de litio, especialmente las utilizadas en dispositivos de micromovilidad como bicicletas y patinetes eléctricos. En el sector automovilístico estadounidense, las llamadas a revisión disminuyeron un 4,5% en el segundo trimestre de 2023 con respecto al trimestre anterior, aunque el número de unidades afectadas aumentó un 8,0%. Los sistemas de prevención de vuelco fueron los que más unidades retiraron, lo que supone la segunda vez en 15 años que vemos que esta es la principal causa por unidad.
Los reguladores de los productos de consumo apuntan a los mercados en línea y secundarios con nuevas normas
En el segundo trimestre entró en vigor la ley INFORM Consumers Act del Congreso, que impone requisitos más estrictos a los mercados en línea para supervisar las actividades de los vendedores de gran volumen y proteger a los consumidores de actividades fraudulentas. La Comisión para la Seguridad de los Productos de Consumo (CPSC) también ha indicado que espera que los operadores de los mercados en línea asuman una mayor responsabilidad a la hora de supervisar sus plataformas para detectar productos retirados del mercado o peligrosos y tomar medidas para retirar los productos infractores. Dado que las compras en línea siguen siendo populares entre los consumidores, los mercados secundarios seguirán sometidos a un estricto escrutinio por parte de la CPSC y otros organismos reguladores. En el segundo trimestre de 2023, las retiradas de productos de consumo disminuyeron un 19,1% con respecto al primer trimestre, hasta 76 casos. El incendio fue el principal riesgo de retirada por evento, y la laceración fue responsable del mayor número de unidades retiradas.
La FDA da prioridad a las mejoras del etiquetado de los alimentos en el segundo trimestre
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha tomado recientemente varias medidas para mejorar el etiquetado de los alimentos y ofrecer a los consumidores mejor información para elegir alimentos más sanos. En los últimos meses, la FDA ha publicado un proyecto de orientaciones sobre el uso de declaraciones de orientación dietética en el etiquetado de los alimentos y una solicitud de información (RFI) para encontrar formas de mejorar el acceso de los consumidores a información coherente y precisa sobre el etiquetado de los alimentos proporcionada a través de plataformas de comestibles en línea. La agencia también actualizó su Guía de Cumplimiento de la Normativa (CPG) en relación con el etiquetado de los principales alérgenos alimentarios y el contacto cruzado. Aunque estas medidas no son jurídicamente vinculantes, las partes interesadas de la industria alimentaria deben tomar medidas ahora para revisar sus prácticas de etiquetado y asegurarse de que están en consonancia con las recientes actualizaciones de la FDA. En general, las retiradas de alimentos de la FDA aumentaron un 30,8% del primer al segundo trimestre de 2023, con 153 eventos. El número de retiradas del Departamento de Agricultura de EE.UU. (USDA) también aumentó un significativo 54,5% respecto al trimestre anterior, pero el número de libras retiradas en el segundo trimestre cayó un 87,3% respecto al volumen retirado en el primer trimestre de 2023.
La adaptación a los nuevos avances tecnológicos, máxima prioridad para la industria de productos sanitarios
Los rápidos avances en inteligencia artificial y aprendizaje automático están afectando a todos los sectores, incluido el de los productos sanitarios. La FDA está trabajando para adaptar la normativa a las tecnologías en evolución y publicó un proyecto de directrices en el segundo trimestre para facilitar el proceso de aprobación de la comercialización de dispositivos médicos habilitados para IA/ML. La FDA también está tomando medidas para abordar las nuevas normas de ciberseguridad de los dispositivos médicos esbozadas en la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2022 y ha publicado directrices sobre el aumento de los requisitos de ciberseguridad. Además, la Comisión Federal de Comercio (FTC) está abordando las violaciones de seguridad de datos con cambios propuestos a la Regla de Notificación de Violación de Salud (HBNR) que aclararía las definiciones, ampliaría los métodos de notificación y aumentaría los requisitos de contenido para las notificaciones de violación. En el segundo trimestre, las retiradas de productos sanitarios se redujeron un 4,4%, hasta 241 casos. Los problemas de calidad representaron la mayor cantidad de retiradas en el segundo trimestre de 2023 por primera vez desde el primer trimestre de 2016.
La FDA quiere estimular la innovación en la industria farmacéutica con nuevas directrices
Mientras los reguladores de todo el mundo adoptan nuevas medidas para promover la innovación en la industria farmacéutica, la FDA está tomando sus propias medidas para ayudar a los fabricantes a desarrollar nuevos medicamentos. Esto incluye la publicación de directrices sobre ensayos clínicos descentralizados (ECA) para fármacos, productos biológicos y dispositivos que aclaran las expectativas de la FDA en cuanto a supervisión y otras consideraciones especiales para los ECA. La FDA también publicó en mayo un documento de debate que aborda el uso de IA/ML en el desarrollo de fármacos y productos biológicos, destacando la necesidad de equilibrar las innovaciones y la supervisión para proteger la seguridad pública. La industria farmacéutica vio disminuir ligeramente las retiradas de 144 casos en el primer trimestre a 135 en el segundo, aunque estas dos cifras trimestrales son las más altas registradas en más de 10 años. Los problemas de esterilidad fueron la causa principal tanto de las retiradas como de las unidades afectadas en el segundo trimestre de 2023.
De cara al futuro
Los reguladores siguen trabajando para encontrar el equilibrio entre fomentar la innovación y garantizar la seguridad de los productos, lo que significa que las empresas de todos los sectores se enfrentarán a una estricta supervisión y a un escrutinio normativo. También estamos viendo cómo los reguladores amplían sus expectativas sobre qué partes son responsables de proteger a los consumidores de productos inseguros, especialmente en el sector de los productos de consumo. Y a medida que los consumidores sigan prestando más atención a la actividad reguladora y a las retiradas de productos, las empresas se darán cuenta de que mantener planes de retirada de productos y de respuesta a crisis minuciosos y bien probados ya no es un detalle, sino una necesidad.
Los expertos en protección de marcas de Sedgwick publican trimestralmente el U.S. Recall Index. Es el único informe que agrega y realiza un seguimiento de los datos de retiradas de productos en todo EE.UU. para ayudar a las partes interesadas de los sectores de automoción, productos de consumo, alimentación y bebidas, dispositivos médicos y farmacéutico a navegar por el entorno normativo, las retiradas de productos y otros retos del mercado.
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