Tres altos funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicaron un artículo en TheJournal of the American Medical Association (JAMA) que comparte las perspectivas de la agencia sobre la regulación de la inteligencia artificial (IA) en la atención sanitaria y la biomedicina. Los autores del artículo son Robert Califf, Comisario de la FDA, Haider Warraich, Asesor Clínico Principal para Enfermedades Crónicas, y Troy Tazbaz, Director del Centro de Excelencia de Salud Digital del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.
El artículo esboza 10 conceptos a tener en cuenta "a medida que el sistema regulador se adapta para abordar" la rápida evolución de la tecnología de IA. Según los autores, la FDA seguirá "desempeñando un papel central a la hora de garantizar herramientas de IA seguras, eficaces y fiables", pero las partes interesadas del sector también tendrán que interesarse por identificar y abordar a los actores irresponsables. Además, las partes interesadas tendrán que participar en el desarrollo y optimización de las herramientas necesarias para "evaluar la seguridad y eficacia continuas de la IA."
Principales conceptos para regular la IA
La FDA aprobó el primer dispositivo médico parcialmente basado en IA en 1995. Desde entonces, la agencia ha autorizado aproximadamente 1.000 dispositivos médicos que emplean tecnología de IA. Con el rápido ritmo de los avances tecnológicos y el creciente uso de la IA en los dispositivos médicos y el desarrollo de fármacos, los funcionarios de la FDA esbozaron 10 conceptos para guiar la regulación de la IA:
- Regulación de la IA en el contexto más amplio del gobierno de EE.UU. y mundial - Las normas que regulan la IA deben ajustarse al sistema legislativo general de EE.UU., garantizando al mismo tiempo la compatibilidad con las normas mundiales.
- Mantener el ritmo de cambio de la IA - El desarrollo, despliegue y uso de productos habilitados para la IA requerirá un "esquema regulador adaptable y basado en la ciencia para evitar daños y, al mismo tiempo, apoyar la innovación que optimice sus beneficios."
- Planteamientos flexibles en todo el espectro de modelos de IA: las normas sobre IA deben ser flexibles y basarse en el riesgo, y requerirán "una cuidadosa consideración y adaptación" en función del uso previsto de los sistemas de IA.
- La importancia central de la gestión del ciclo de vida de la IA: el rendimiento de la IA debe supervisarse en el entorno en el que se utiliza. Esto requerirá más enfoques y herramientas para perfeccionar aún más la evaluación de la IA porque "un sistema de IA no supervisado desplegado en la práctica podría causar daños significativos."
- Las responsabilidades de las industrias reguladas - La evolución de la IA ilustra un importante dilema de calidad y regulación, ya que la escala de esfuerzo necesaria para llevar a cabo una evaluación recurrente para evaluar la seguridad y eficacia de muchos modelos de IA podría estar más allá de cualquier esquema regulador actual de la FDA.
Los funcionarios también ofrecieron conceptos sobre el uso de la IA en el desarrollo de productos médicos; la preparación para las incógnitas de los grandes modelos de lenguaje (LLM) y la IA generativa; el mantenimiento de cadenas de suministro sólidas; la búsqueda del equilibrio entre Big Tech, start-ups y el mundo académico; y la tensión entre el uso de la IA para optimizar los rendimientos financieros frente a la mejora de los resultados sanitarios.
De cara al futuro
El artículo de JAMA no tiene implicaciones legales o regulatorias, pero puede proporcionar información valiosa para que las empresas de dispositivos médicos y farmacéuticos entiendan mejor el enfoque probable de la FDA para regular la IA. Las empresas de todo el ecosistema sanitario deberían revisar la publicación y prestar especial atención al énfasis que pone la FDA en el papel de la industria a la hora de apoyar el desarrollo responsable de los sistemas de IA. Mientras la regulación de la IA sigue evolucionando, esta publicación sirve como un recurso útil para entender la dirección que puede tomar.
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