Laborentwickelte Tests (LDTs) werden in den Vereinigten Staaten im Rahmen einer neuen endgültigen Regelung, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) am 29. April 2024 veröffentlicht wird, endlich der staatlichen Aufsicht unterliegen. Die endgültige Regelung sieht vor, dass die FDA ihre Vorschriften dahingehend ändert, dass In-vitro-Diagnostika (IVDs), deren Hersteller ein Labor ist, ebenfalls als Produkte im Sinne des Food, Drug & Cosmetics (FD&C) Act gelten.
Hintergrund und wichtige Erkenntnisse
Die FDA reguliert IVDs derzeit im Rahmen des FD&C Act, unterscheidet aber in ihrer Definition von Produkt nicht zwischen den Unternehmen, die das Produkt herstellen. Infolgedessen hat die FDA seit den Medical Device Amendments von 1976 einen allgemeinen Ermessensansatz für die Durchsetzung von LDTs gewählt und in den meisten Fällen die geltenden Anforderungen für LDTs nicht durchgesetzt. In ihrer endgültigen Leitlinie stellt die FDA fest, dass LDTs in letzter Zeit "in größerem Umfang, von einer vielfältigeren Bevölkerung, mit einer zunehmenden Abhängigkeit von High-Tech-Instrumenten und Software und immer häufiger zum Zweck der Steuerung kritischer Entscheidungen im Gesundheitswesen verwendet werden".
Die endgültige Regelung sieht eine vierjährige, fünfstufige Umsetzung der LDT-Vorschriften vor, bei der die LDT-Sponsoren die verschiedenen Kategorien der FDA-Produktvorschriften schrittweise einhalten müssen. Die Vorschrift tritt am 5. Juli 2024 in Kraft, aber die Umsetzungsphasen sind an das offizielle Veröffentlichungsdatum der Vorschrift am 6. Mai 2024 gebunden. Die fünf Stufen umfassen:
- Stufe 1: LDTs unterliegen ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum der Meldepflicht für Medizinprodukte (MDR), der Meldepflicht für Korrekturen und Beseitigungen sowie den Anforderungen an Qualitätssysteme.
- Stufe 2: LDTs müssen die Anforderungen erfüllen, die in den anderen Phasen nicht abgedeckt sind, einschließlich der Anforderungen für die Registrierung und Auflistung, die Kennzeichnung und die Verwendung im Rahmen von Versuchen zwei Jahre nach dem Datum der Veröffentlichung.
- Stufe 3: LDTs müssen drei Jahre nach dem Datum der Veröffentlichung die Anforderungen an das Qualitätssystem gemäß 21 CFR Teil 820 erfüllen.
- Stufe 4: Die FDA erwartet, dass die Anforderungen an die Prüfung vor dem Inverkehrbringen für IVD mit hohem Risiko, die als LDT angeboten werden, bis auf wenige Ausnahmen dreieinhalb Jahre nach dem Veröffentlichungsdatum erfüllt sind.
- Stufe 5: Die FDA erwartet, dass IVD mit mittlerem und geringem Risiko, die als LDTs angeboten werden, mit wenigen Ausnahmen vier Jahre nach dem Veröffentlichungsdatum die Anforderungen der Vorabprüfung erfüllen.
Insbesondere werden LDTs, die bereits auf dem Markt sind, nicht von der neuen endgültigen Regelung betroffen sein. Die FDA hat außerdem acht weitere Arten von LDTs identifiziert, die sie weiterhin mit einem gewissen Ermessensspielraum behandeln wird.
Blick nach vorn
Interessenvertreter der Industrie, darunter die American Clinical Laboratory Association, haben bereits Bedenken gegen die endgültige Regelung geäußert und davor gewarnt, dass sie "den Zugang zu zahlreichen wichtigen Tests einschränken, die Gesundheitskosten erhöhen und die Innovation bei neuen Diagnosen untergraben könnte". Rechtsexperten rechnen mit einem Rechtsstreit gegen die endgültige Regelung, doch vorerst sollten sich die Beteiligten darauf vorbereiten, dass die FDA ihre Aufsicht über LDTs schrittweise aufgibt. Diejenigen, die LDTs herstellen oder sponsern, sollten mit externen Experten zusammenarbeiten, um das regulatorische Umfeld zu verstehen und sich auf zusätzliche Risiken durch die FDA-Aufsicht und -Durchsetzung vorzubereiten.
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