Risikoen for produkttilbagekaldelser på tværs af fem nøgleindustrier er fortsat fremherskende i USA ifølge data fra Sedgwicks seneste Recall Index-rapport. På trods af at tilbagekaldelsesaktiviteten faldt med mindre end en procent i 2. kvartal 2023 sammenlignet med det foregående kvartal, er den med over 850 hændelser fortsat på sit højeste niveau siden sidste kvartal 2018.
Mens begivenhederne i USA forblev stabile, steg antallet af defekte enheder med 13,7 % i 2. kvartal, hvilket bragte det samlede antal tilbagekaldte enheder op på 440,0 millioner ved halvvejs gennem året. Da der forventes yderligere stigninger i anden halvdel af 2023, er der stor sandsynlighed for, at USA for tredje år i træk vil opleve, at antallet af defekte enheder overskrider en milliard (2021: 1,01 mia. og 2022: 1,48 mia.).
I denne seneste udgave af Index-rapporten analyserer Sedgwicks eksperter i brandbeskyttelse tilbagekaldelsesdata fra andet kvartal af 2023 og giver en forhåndsvisning af tredje kvartal med vigtige indsigter fra juli. For at hjælpe interessenter med at forberede sig på lovændringer og nye produktsikkerhedsrisici, som deres branche kan komme ud for i anden halvdel af 2023, indeholder Index-rapporten også vigtige analyser og vejledning fra vores strategiske partnere i førende amerikanske advokatfirmaer.
Myndigheder og lovgivere fokuserer på elbiler og litium-ion-batterier i bilindustrien
I takt med at USA fortsætter med at presse på for at øge udbredelsen af elbiler, offentliggør flere myndigheder forslag til støtte for denne indsats, herunder det amerikanske finansministerium og skattevæsenet (IRS) samt Environmental Protection Agency (EPA). Disse forslag omfatter afklaringer omkring Clean Vehicle Credit og nye regler for at etablere føderale standarder for emissioner fra køretøjer. Statslige og føderale lovgivere tager også skridt til at forbedre sikkerheden for litium-ion-batterier, især dem, der bruges i mikromobilitetsenheder som elektriske cykler og scootere. I den amerikanske bilindustri faldt antallet af tilbagekaldelser med 4,5 % i 2. kvartal 2023 i forhold til det foregående kvartal, selv om antallet af berørte enheder steg med 8,0 %. Systemer til forebyggelse af baglæns kørsel stod for de fleste tilbagekaldte enheder, hvilket kun er anden gang i 15 år, at vi har set dette som den førende årsag pr. enhed.
Myndighederne for forbrugerprodukter retter nye regler mod online- og sekundære markeder
I andet kvartal trådte kongressens INFORM Consumers Act i kraft, som stiller strengere krav til onlinemarkedspladser om at overvåge aktiviteterne hos tredjepartssælgere med stor volumen og beskytte forbrugerne mod svigagtige aktiviteter. Consumer Product Safety Commission (CPSC) har også tilkendegivet, at de forventer, at operatører af onlinemarkedspladser påtager sig et større ansvar for at overvåge deres platforme for tilbagekaldte og farlige produkter og tager skridt til at fjerne produkter, der overtræder reglerne. Da onlineshopping fortsat er populært blandt forbrugerne, vil de sekundære markeder fortsat stå over for streng kontrol fra CPSC og andre myndigheder. I 2. kvartal 2023 faldt antallet af tilbagekaldelser af forbrugerprodukter med 19,1 % fra 1. kvartal til 76 hændelser. Brand var den største risiko for tilbagekaldelse, og snitsår var ansvarlig for flest tilbagekaldte enheder.
FDA prioriterer forbedringer af fødevaremærkning i andet kvartal
Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har på det seneste taget flere skridt til at forbedre fødevaremærkningen og give forbrugerne bedre information til at træffe sundere fødevarevalg. I de seneste måneder har FDA udgivet et udkast til vejledning om brugen af Dietary Guidance Statements i fødevaremærkning og en anmodning om information (RFI) for at finde måder at forbedre forbrugernes adgang til konsistente og nøjagtige oplysninger om fødevaremærkning, der leveres via online dagligvareplatforme. Agenturet opdaterede også sin Compliance Policy Guide (CPG) vedrørende mærkning af større fødevareallergener og krydskontakt. Selv om disse tiltag ikke er juridisk bindende, bør interessenter i fødevareindustrien nu tage skridt til at gennemgå deres mærkningspraksis og sikre, at de er i overensstemmelse med FDA's seneste opdateringer. Samlet set steg FDA's tilbagekaldelser af fødevarer med 30,8 % fra 1. til 2. kvartal 2023 med 153 hændelser. Antallet af tilbagekaldelser fra det amerikanske landbrugsministerium (USDA) steg også med hele 54,5 % i forhold til det foregående kvartal, men antallet af tilbagekaldte pund i 2. kvartal faldt med 87,3 % i forhold til den mængde, der blev tilbagekaldt i 1. kvartal 2023.
Tilpasning til nye teknologiske fremskridt er i højsædet for industrien for medicinsk udstyr
Hurtige fremskridt inden for kunstig intelligens og maskinlæring (AI/ML) påvirker alle brancher, herunder medicinsk udstyr. FDA arbejder på at tilpasse reglerne til den teknologiske udvikling og udgav i andet kvartal et udkast til en vejledning, der skal lette markedsføringsgodkendelsesprocessen for AI/ML-aktiveret medicinsk udstyr. FDA tager også skridt til at håndtere de nye regler for cybersikkerhed for medicinsk udstyr, der er beskrevet i Consolidated Appropriations Act of 2022, og har offentliggjort en vejledning om de øgede krav til cybersikkerhed. Derudover tager Federal Trade Commission (FTC) fat på brud på datasikkerheden med foreslåede ændringer af Health Breach Notification Rule (HBNR), der vil tydeliggøre definitioner, udvide meddelelsesmetoder og øge indholdskravene til meddelelser om brud. I andet kvartal faldt antallet af tilbagekaldelser af medicinsk udstyr med 4,4 % til 241 hændelser. Kvalitetsproblemer stod for de fleste tilbagekaldelser i 2. kvartal 2023 for første gang siden 1. kvartal 2016.
FDA søger at anspore til innovation i medicinalindustrien med ny vejledning
I takt med at lovgivere rundt om i verden vedtager nye tiltag for at fremme innovation i medicinalindustrien, tager FDA sine egne skridt for at hjælpe producenterne med at udvikle nye lægemidler. Det omfatter udgivelse af en vejledning om decentrale kliniske forsøg (DCT'er) med lægemidler, biologiske produkter og udstyr, der tydeliggør FDA's forventninger til tilsyn og andre særlige overvejelser i forbindelse med DCT'er. FDA udgav også et diskussionsoplæg i maj, der omhandler brugen af AI/ML i udviklingen af lægemidler og biologiske produkter, og som fremhæver behovet for at afbalancere innovation og tilsyn for at beskytte den offentlige sikkerhed. Lægemiddelindustrien oplevede et lille fald i tilbagekaldelser fra 144 hændelser i 1. kvartal til 135 hændelser i 2. kvartal 2023, selv om disse to kvartalstal er de højeste, der er registreret i over 10 år. Sterilitetsproblemer var den primære årsag til både tilbagekaldelser og påvirkede enheder i 2. kvartal 2023.
Se fremad
Myndighederne arbejder stadig på at finde balancen mellem at opmuntre til innovation og sikre produktsikkerhed, hvilket betyder, at virksomheder i alle brancher vil blive udsat for streng overvågning og lovgivningsmæssig kontrol. Vi ser også, at myndighederne udvider deres forventninger til, hvilke parter der er ansvarlige for at beskytte forbrugerne mod usikre produkter, især i forbrugerproduktindustrien. Og da forbrugerne fortsat er mere opmærksomme på lovgivningsaktiviteter og produkttilbagekaldelser, vil virksomhederne opdage, at det ikke længere er en nice-to-have, men en nødvendighed at have grundige og velafprøvede planer for tilbagekaldelse og kriseberedskab.
U.S. Recall Index udgives hvert kvartal af Sedgwicks eksperter i brandbeskyttelse. Det er den eneste rapport, der samler og sporer tilbagekaldelsesdata på tværs af USA for at hjælpe interessenter i bilindustrien, forbrugerprodukter, føde- og drikkevarer, medicinsk udstyr og medicinalindustrien med at navigere i det lovgivningsmæssige miljø, produkttilbagekaldelser og andre udfordringer på markedet.
Klik her for at downloade din kopi af den seneste Recall Index-rapport.
Tags: Brandbeskyttelse, Bevarelse af brands, produktstyring, Produkttilbagekaldelse, tilbagekaldelse, tilbagekaldelsesindeks, tilbagekaldelsesindeksrapport, USA