I løbet af de seneste måneder har den britiske lægemiddelstyrelse (MHRA) gjort store fremskridt i sine bestræbelser på at revidere de britiske regler for medicinsk udstyr. Med denne reform søger MHRA at nå tre centrale mål: at prioritere patientsikkerhed, sikre, at patienter fortsat har rettidig adgang til det udstyr, de har brug for, styrke Storbritanniens position som et verdensførende miljø for innovatører inden for medicinsk teknologi og gennemføre større international harmonisering.
Mens den seriøse diskussion om ændringerne begyndte i 2021, er aktiviteterne blevet intensiveret i år. Siden januar 2024 har MHRA udgivet en køreplan for nye regler for medicinsk udstyr og fremlagt The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 i parlamentet. Udkastet til Post-Market Statutory Instrument (SI) afventer stadig parlamentets godkendelse.
I mellemtiden søger MHRA også input til foranstaltninger før markedsføring. En høring om Medical Devices Regulations: Routes to market and in vitro diagnostic devices blev offentliggjort i november. Det er en forløber for et forslag til SI, som agenturet forventes at fremlægge for parlamentet i begyndelsen af 2025.
Nøgleoplysninger om høringen
MHRA hører specifikt om fire områder, der er relateret til regler før markedsføring:
- International afhængighed. I øjeblikket skal medicinsk udstyr have en UK-overensstemmelsesvurdering (UKCA) eller en EU-overensstemmelsesvurdering (CE) for at blive markedsført i Storbritannien (GB). I høringen foreslås det, at en international afhængighedsordning kan fungere som et alternativ til UKCA-processen. Dette ville muliggøre hurtigere markedsadgang for visse produkter, der allerede er godkendt som sikre og effektive i et sammenligneligt reguleringsland.
- UKCA-mærkning. MHRA foreslår at fjerne kravet om, at UKCA-mærkningen skal anbringes fysisk på medicinsk udstyr, der har gennemgået den britiske overensstemmelsesvurderingsproces. I stedet vil MHRA kræve, at fabrikanterne tildeler unikke udstyrsidentifikationer (UDI'er) til medicinsk udstyr og registrerer dem hos MHRA, før de markedsføres i Storbritannien for at forbedre udstyrets sporbarhed.
- In vitro diagnostisk udstyr. MHRA planlægger at forbedre den internationale harmonisering ved at ændre risikoklassificeringssystemet for in vitro-diagnostiskudstyr (IVD), så det stemmer overens med den struktur, der anvendes af International Medical Device Regulators Forum og EU. Høringen skitserer MHRA's foreslåede procedure for overensstemmelsesvurdering af IVD'er. Størstedelen af udstyret vil blive omklassificeret til en højere risikoklasse. MHRA vil dog tillade, at IVD'er, der er klassificeret som klasse A eller B, selv erklærer overensstemmelse uden en vurdering fra et britisk godkendt organ.
- Assimileret EU-lovgivning. Storbritanniens nuværende ramme for medicinsk udstyr, Medical Devices Regulation 2002, omfatter flere assimilerede EU-direktiver, der blev gennemført i national lovgivning. Fire af disse assimilerede love skulle udløbe den 26. maj 2025. MHRA foreslår at fjerne tilbagekaldelsesdatoerne for disse love, så de fortsat gælder i Storbritannien, indtil de erstattes af en opdateret national lov.
Se fremad
Interessenter har indtil den 5. januar 2025 til at svare på denne høring. Da resultaterne af denne høring vil hjælpe med at opbygge en ny lovgivningsramme for medicinsk udstyr i Storbritannien, bør virksomheder i forsyningskæden for medicinsk udstyr udnytte muligheden for at give deres besyv med. Selv om denne høring er relativt begrænset i omfang, foreslår den ændringer, der kan have betydelige konsekvenser for driftseffektivitet, mærkning, markedsføringstilladelser og international harmonisering.
Sedgwick brand protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 100 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 30 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og afhjælpning, kan du besøge vores hjemmeside her.
Tags: Brand protection, Europa, Healthcare, Medical care, tilbagekaldelse af medicinsk udstyr, tilbagekaldelser af medicinsk udstyr, Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr, medicinske forsyninger, Bevarelse af brands, tilbagekaldelse, regulering, Regulatory, UK, United Kingdom