Efter EU og Storbritannien er FDA i USA begyndt at udrulle sin handlingsplan for regulering af software baseret på kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) som medicinsk udstyr.
Storbritanniens Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) offentliggjorde for nylig sit reguleringsprogram for medicinsk udstyr, som har mange ligheder med EU's Medical Device Regulation (MDR), der trådte i kraft i maj 2021.
EU's MDR er den første regulatoriske vejledning af sin art for software til medicinsk udstyr, almindeligvis kendt som SaMD. Baseret på det, FDA har offentliggjort indtil videre, vil deres regler - som vil blive indført i faser fra senere i år - være på linje med det europæiske fortilfælde. Producenter af medicinsk udstyr kan allerede nu begynde at planlægge disse nye regler ved at se på den plan, som EU's MDR har opstillet.
Hvad vi kan forvente af FDA's regler for AI/ML-baseret SaMD
- Patientcentreret tilgang med gennemsigtighed for SaMD-brugere
- Total produktlivscyklus-tilgang til regler
FDA's AI/ML-baserede SaMD-handlingsplan understreger behovet for, at producenterne går ind i udviklingen af SaMD med patienten i tankerne og tager hensyn til spørgsmål som brugervenlighed og ansvarlighed. En kernekomponent i den patientcentrerede tilgang er gennemsigtighed, hvilket er særligt vigtigt for AI/ML-baseret medicinsk udstyr, fordi de kan lære og tilpasse sig over tid. Producenterne kan forvente, at FDA vil implementere omfattende retningslinjer for mærkning af AI/ML-baseret udstyr for at give patienterne oplysninger om, hvordan algoritmen blev designet, og hvilken logik den anvender.
EU's MDR reviderede mærkningskravene med fokus på generel sikkerhed og ydeevne. Disse krav omfatter advarsler, forholdsregler eller modsigelser og et resumé af sikkerhed og klinisk ydeevne for visse former for udstyr. FDA har endnu ikke offentliggjort detaljer om sine mærkningskrav, da de stadig søger input fra interessenter. Amerikanske producenter af medicinsk udstyr får mulighed for at komme med deres input til FDA's mærkningskrav på en offentlig workshop den 14. oktober 2021.
EU's MDR kræver sporbarhed i hele produktets livscyklus, hvor producenter af medicinsk udstyr skal kunne dokumentere sporbarhed fra produktudvikling til analyse efter markedsføring. På samme måde planlægger FDA at bruge en samlet produktlivscyklustilgang til regulering og overvågning af medicinsk udstyr. Det omfatter udvikling før markedsføring, overvågning af ydeevne i den virkelige verden og analyse efter markedsføring.
En del af FDA's nye tilgang til produktets samlede livscyklus kan omfatte regler, der gør producenten ansvarlig for at forklare i sin FDA-indberetning, hvordan det medicinske udstyrs algoritme kan ændre sig over tid. Det kan føre til et krav om næsten konstant overvågning og rapportering af udstyrets ydeevne, hvilket sandsynligvis vil øge omkostningerne i hele udstyrets livscyklus.
Sådan forbereder du dig
Selvom FDA's AI/ML-baserede regler for udstyr sandsynligvis vil være mindre strenge end EU's MDR, bør producenter af medicinsk udstyr forberede sig på de nye regler nu.
En undersøgelse blandt 115 EU-virksomheder, der blev offentliggjort tidligere i år, viste, at 31 % af virksomhederne forventede, at det ville koste mellem 5 % og 10 % af den årlige omsætning at overholde MDR. Disse omkostninger kan vise sig at være uoverkommelige for mange små og mellemstore producenter af medicinsk udstyr i USA, så FDA's regler kan være mindre strenge.
Ved at følge med i FDA's offentlige workshops og opdateringer om de AI/ML-baserede handlingsplaner for udstyr kan amerikanske producenter af medicinsk udstyr sætte sig i stand til at forstå og omfavne de nye regler og undgå at skulle skynde sig i sidste øjeblik for at overholde dem.
Tags: AI, Kunstig intelligens, Brand protection, EU MDR, FDA, Machine learning, Manufacturing, Medical devices, ML, regulation, Regulatory change + Compliance, Resilience + Readiness