Sundhedsindustrien ændrer sig for at imødekomme mere moderne krav, især fra patienter, der vælger at behandle sig selv.
Håndkøbsmedicin er steget i popularitet på det seneste, da patienter i stigende grad søger mere fleksibilitet til at tage ansvar for deres eget helbred. I årevis har U.S. Food and Drug Administration (FDA) samarbejdet med lægemiddeludviklere og -producenter om at udarbejde regler, der vil øge offentlighedens adgang til håndkøbsmedicin. Denne udvikling hjælper alle parter, der er involveret i forsyningskæden for medicin, men den kan også af og til skade patienterne.
Problemer med produktsikkerhed og kvalitet
Øjendråber er et almindeligt håndkøbslægemiddel, der bruges til at behandle en række øjenlidelser, herunder allergier, infektioner og tørre øjne. Alligevel har FDA allerede tilbagekaldt fire øjendråbeprodukter indtil videre i år på grund af problemer med produktsikkerhed og -kvalitet. I februar 2023 meddelte Centers for Disease Control (CDC), at de havde identificeret 55 patienter i 12 stater, som var blevet ramt af en sjælden stamme af den lægemiddelresistente bakterie Pseudomonas aeruginosa. Disse infektioner forårsagede permanent synstab som følge af en hornhindeinfektion, hospitalsindlæggelse og endda et dødsfald.
Disse tilfælde skyldtes et kunstigt tåreprodukt, der er beregnet til at fugte tørre øjne, som skyldes forhold som aldring, allergi, bivirkninger af anden medicin eller andre helbredstilstande. FDA anbefalede denne tilbagekaldelse på grund af virksomhedens nuværende overtrædelser af god fremstillingspraksis (cGMP), herunder mangel på passende mikrobiel testning, formuleringsproblemer og mangel på ordentlig kontrol af emballage, der kan manipuleres. FDA samarbejder allerede med CDC og statslige og lokale sundhedsmyndigheder for at undersøge, om flere mennesker er blevet påvirket af problemer med denne producent og/eller andre OTC-øjendråber.
Meddelelser om tilbagekaldelse
På grund af potentielle sterilitetsproblemer, der kan resultere i alvorlige øjeninfektioner, skader eller synshandicap, har FDA nu tilføjet yderligere to øjendråbeprodukter til sin tilbagekaldelsesliste. Disse virksomheder har ikke fået civilretlige sanktioner (i modsætning til den tidligere tilbagekaldelse), fordi der ikke er blevet rapporteret om sygdomme eller skader i forbindelse med brugen af deres produkter.
Den ene tilbagekaldelse blev iværksat, fordi lågene på nogle af flaskerne har udviklet brud, som kan gøre det muligt for bakterier, svampe eller andre mikrober at forurene øjendråberne. Den anden tilbagekaldelse blev iværksat, fordi produktet viste sig at være usterilt, hvilket betyder, at det kan indeholde skadelige forurenende stoffer, der kan forårsage øjeninfektioner eller -skader.
Bedste praksis for producenter
Som vi nævnte i vores rapport State of the Nation Recall Index 2023, bliver tilsynsmyndigheder som FDA mere aggressive, når det gælder tilbagekaldelse af produkter, der kan være til fare for forbrugerne. FDA har udsendt flere meddelelser på grund af potentiel forurening, så producenterne skal sørge for, at deres faciliteter overholder alle relevante sundhedsregler. Virksomhederne bør nøje overvåge ændringer i deres juridiske og compliance-forpligtelser for at sikre, at FDA og CDC ikke har nogen grund til at undersøge deres produkter.
Sedgwick Brand Protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 5.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i over 100 lande og på 50 sprog. Besøg sedgwick.com/brandprotection for at få mere at vide om vores erfaring med planlægning af tilbagekaldelser, simuleringer og udførelse af live-events.
Tags: Brand, brand crisis, brand management, Brand protection, brand protection and recall, brand recall, Brand reputation, Brands, consumer safety, Preserving brands, Product liability, Product recall, product recalls, product safety, recall, recall best practices, recall data, Recall Index, recall index report, recall management, recall notifications, recall planning, recall trends, regulation, regulations, Regulatory, regulatory agencies