Frustrationen over EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR) og forordningen om in vitro-diagnostik (IVDR) fortsætter med at stige blandt branchens interessenter på grund af manglen på hurtige og økonomiske godkendelsesprocesser. Da den manglende handling har resulteret i, at nogle livreddende produkter er blevet trukket tilbage fra markedet, er EU's lægegrupper begyndt at komme med deres egne forslag til, hvordan man kan rette op på problemet.
Tidligere i år gav EU's sundhedskommission virksomhederne en forlængelse til maj 2026 til at overholde MDR og IVDR. Men industriens interessenter ønsker, at EU's sundhedskommission gør mere for at imødekomme deres bekymringer med de lovgivningsmæssige rammer.
Opfordrer til strukturel reform
Sammen med 34 nationale sammenslutninger sendte MedTech Europe, en europæisk brancheorganisation for medicinsk teknologi, for nylig et brev til EU's sundhedskommissær, Stella Kyriakides, med en opfordring til en strukturel reform af både MDR og IVDR. Grupperne håber, at reformerne vil hjælpe med at sikre, at medicinske teknologier kan nå sundhedssystemerne i hele Europa i tide.
I brevet opfordrede MedTech Europe og de andre underskrivere til at udpege et mere effektivt CE-mærkningssystem for at reducere de administrative byrder. Grupperne har også opfordret til at udpege et "innovationsprincip" for at forbinde nye teknologier hurtigere med patienter og sundhedssystemer gennem tidligere dialoger med udviklere, og de har argumenteret for at etablere en ansvarlig styringsstruktur til at overvåge og styre reguleringssystemet og de bemyndigede organer.
Tilpasning til lovgivningsmæssige tendenser
Forslaget om at skabe et "innovationsprincip" vil bringe MDR og IVDR tættere på Europa-Kommissionens nuværende lovgivningsmæssige tendenser. Andre forordninger om lægemidler og medicinsk udstyr, der blev indført for nylig af Kommissionen, har forsøgt at prioritere innovation og markedsadgang sammen med produktsikkerhed. For eksempel vil den europæiske forordning om kliniske forsøg (CTR) skabe større lovgivningsmæssig konvergens og effektivitet ved at strømline ansøgningsprocessen for ansøgninger om kliniske forsøg, hvilket giver virksomhederne mulighed for at fokusere mere på innovation end på den administrative proces.
På samme måde prioriterer Europa-Kommissionens nyligt foreslåede lægemiddelreguleringspakke også innovation og markedsadgang med foranstaltninger til (1) at give incitamenter til virksomheder, der producerer lægemidler, der opfylder folkesundhedsmål, (2) at reducere den regulatoriske standardbeskyttelsesperiode og (3) at øge adgangen til lægemidler.
I mellemtiden har en anden gruppe sundhedseksperter udgivet en akademisk artikel med anbefalinger til evaluering af medicinsk højrisikoudstyr til børn. Deres anbefalinger omfatter også oprettelsen af en taskforce for "orphan devices" samt en klar definition af selve begrebet "orphan device" (navnet på udstyr, der behandler sjældne sundhedsproblemer og produceres i små mængder). Gruppen forklarer, at en løsning på dette spørgsmål vil gøre det muligt for taskforcen og andre grupper at finde måder at beskytte udpegede kritiske forældreløse enheder på.
I betragtning af disse opfordringer til reform af MDR og IVDR og det faktum, at kommissær Kyriakides har indrømmet, at der sandsynligvis er behov for flere ændringer af reglerne, bør producenterne fortsat udnytte mulighederne for at samarbejde med myndighederne og komme med input til reformprocessen.
Sikring af berettigelse og øgede lovmæssige forpligtelser
Det er også vigtigt for producenterne at sikre, at de har gennemført de nødvendige administrative trin for at være berettiget til MDR-overgangsforlængelsen. Virksomhederne skal også sikre sig, at de forstår, om de er berettigede, og hvilken kategori af berettigelse de kan falde ind under i henhold til direktivet om medicinsk udstyr.
Ved at foreslå etableringen af en ny ansvarlig ledelsesstruktur til at føre tilsyn med reguleringsorganer og bemyndigende organer, bør industriens medlemmer forstå, at dette sandsynligvis vil føre til betydeligt øgede reguleringsmæssige forpligtelser for producenter midt i større håndhævelsesbeføjelser for denne enhed.
Læs mere > Sedgwick brand protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 100 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 25 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og afhjælpning, kan du besøge vores hjemmeside her.
Tags: EU MDR, Europa, sundhed, sundhed og velvære, sundhedsproblemer, sundhedspleje, lægemidler, regulering