Par Amanda Combs, consultante en rappel
Au cours des dernières années, plusieurs fabricants de médicaments ont dû rappeler des médicaments pour la pression artérielle en raison de la présence excessive de nitrosamine. Ça recommence.
Deux grandes compagnies pharmaceutiques ont émis des rappels volontaires de plusieurs médicaments comprimés après que des tests de routine ont révélé des niveaux inacceptables d’un cancérogène spécifique appelé NMOA, ou nitroso-orphénadrine.
Bien que de traces de nitrosamines soient présentes dans l’air, l’eau potable, les produits laitiers, les légumes, ainsi que les viandes séchées et grillées, leur présence au-dessus du niveau d’apport quotidien acceptable (ADI) peut causer un cancer après une exposition prolongée à haut niveau. Au cours des 18 derniers mois, des niveaux supérieurs à l’acceptable de cancérogènes potentiellement cancérigènes ont forcé des rappels similaires de produits. Comme nous l’avons mentionné dans notre blogue plus tôt cette année, les entreprises de produits de consommation ont retiré il y a quelques mois des millions de produits en aérosol contaminés par des niveaux élevés de benzène.
Dernières découvertes sur la nitrosamine
Plus récemment, un total de 24 lots de comprimés ont été rappelés par ses fabricants. Tous les lots montraient des niveaux potentiellement dangereux de nitrosamine dépassant la limite acceptable de 26,5 ng/jour. Les compagnies pharmaceutiques exhortent les grossistes et distributeurs possédant n’importe quel produit à cesser de les utiliser et de les distribuer, et à mettre immédiatement les médicaments en quarantaine.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déjà traité la contamination par la nitrosamine dans les produits pharmaceutiques. En février 2021, la FDA a mis à jour ses directives de l’industrie, Contrôle des impuretés de nitrosamine dans les médicaments humains. Les directives ont été publiées pour aider à assurer la sécurité de l’approvisionnement pharmaceutique américain en recommandant les mesures que les fabricants d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et de produits pharmaceutiques devraient prendre pour détecter et prévenir les niveaux élevés d’impuretés nitrosamine dans les produits pharmaceutiques.
Recommandations de la FDA
La FDA a élaboré une stratégie d’atténuation en trois étapes avec des délais précis pour l’achèvement des activités de mitigation des nitrosamine par les fabricants de médicaments :
- Évaluation des risques
- Tests confirmatoires si des risques sont identifiés
- Déclaration des changements mis en œuvre pour prévenir ou réduire la présence d’impuretés de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques dans les demandes de nouveaux médicaments approuvées et en attente (NDA) et les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA).
Les fabricants qui savent ou soupçonnent que leurs produits contiennent même une petite dose de cet ingrédient pharmaceutique actif devraient tester professionnellement leurs lots pour s’assurer que les niveaux ne dépassent pas la limite d’apport acceptable.
Les impuretés de nitrosamine peuvent être introduites par l’utilisation de solvants récupérés qui sont mélangés à partir de différents procédés ou à travers les chaînes de fabrication, sans contrôle ni surveillance. En raison de ce risque, et d’autres, les compagnies pharmaceutiques devraient imposer un contrôle de qualité rigoureux et vérifier leurs procédés pour s’assurer que leurs produits sont exempts de niveaux élevés de toutes impuretés, en particulier de la nitrosamine. De plus, les plans de rappel et de crise doivent être mis à jour pour faire face aux rappels et poursuites qui attirent inévitablement la publicité.
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